معاونت تحقیقات و فناوری

800x600 Normal 0 false false false EN-US X-NONE FA

جناب آقای دکتر ملک زاده

معاون محترم تحقیقات و فناوری

موضوع: ضرورت اخذ مجوز انجام کارآزمایی های بالینی مرتبط با بیماری COVID-19

با سلام و احترام؛

        عطف به نامه شماره 1723/100 موخ 18/12/98 مقام عالی وزارت و با توجه به نامه شماره 5082/700/د مورخ 27/12/98 در خصوص ضرورت اجرای طرح های تحقیقاتی مرتبط با بیماری COVID-19، از آنجایی که بخش قابل توجهی از این طرح ها معطوف به انجام کارآزمایی های بالینی می باشند بدینوسیله موارد ذیل را در راستای مستندسازی و ساماندهی این مطالعات به استحضار می رساند:

1.  انجام کارآزمایی های بالینی مربوط به داروهای اهدایی که در قالب Compassionate use از منابع مختلف در اختیار ستاد ملی مدیریت بیماری کرونا قرار می گیرند مستلزم اخذ مجوز انجام مطالعه (CTA) از اداره کل اموردارو و مواد تحت کنترل      می باشد و تجویز این داروها صرفا در قالب کارآزمائی بالینی وجاهت قانونی خواهد داشت.

2.  انجام کارآزمایی های بالینی مربوط به تمام داروهای شیمیایی و بیولوژیک اعم از ثبت شده (به واسطه استفاده در اندیکاسیون جدید)، ثبت نشده و خارج از فهرست دارویی ایران مستلزم اخذ مجوز انجام مطالعه (CTA) از اداره کل اموردارو و مواد تحت کنترل بر اساس ضوابط و دستورالعمل های موجود می باشد.

3.  به منظور تسریع و تسهیل فرایند داوری این طرح ها، پروتکل کارآزمائی های COVID-19 بایستی به تایید کمیته ای که به همین منظور در معاونت تحقیقات و فناوری وزارت متبوع پیش بینی شده است رسیده و همراه با سایر مستندات مربوطه از سوی اسپانسر (در مورد داروهای ثبت شده و یا خارج ار فهرست داروئی کشور) یا مرکز تحقیقاتی مسئول (در مورد داروهای اهدائی) به سازمان غذا ودارو ارسال شود.

4.    حداقل مستندات لازم برای صدور مجوز انجام مطالعه (CTA) در مورد کارآزمائی های COVID-19 عبارتند از:

-     یک نسخه از پروتکل تایید شده توسط مجری/مجریان و کمیته مذکور در بند قبل (واجد تمامی اطلاعات لازم مربوط به شرکت دارویی پشتیبان مالی/ موسسه تحقیقاتی و تمامی مراحل اجرایی و مشخصات مطالعه) به همراه فرم گزارش بیمار (CRF)

-         مصوبه کمیته اخلاق به همراه یک نسخه از فرم رضایت آگاهانه

-         شماره ثبت مطالعه در مرکز ثبت کارآزمایی های بالینی ایران (IRCT)

-         مشخصات کامل داروی تحقیقاتی (شامل منبع تهیه، سازنده، سری ساخت، تاریخ انقضاء و .....)

در راستای موارد یادشده بدینوسیله آقای دکتر سید علیرضا حسینی رئیس اداره مطالعات بالینی و مراقبت های دارویی اداره کل اموردارو و مواد تحت کنترل به عنوان نماینده و فوکال پوینت سازمان غذا و دارو جهت پیگیری و هماهنگی های مربوطه معرفی  می شوند.

خواهشمند است دستور فرمایید ضمن اعلام موارد فوق به کلیه دانشگاه های علوم پزشکی و مراکزتحقیقاتی ذیربط، جهت اخذ مجوز انجام کارآزمایی های بالینی بیماری COVID-19 هماهنگی های لازم با نماینده معرفی شده از سوی این سازمان به عمل آید.